搜索
加载中 ...

呼吸用药领域又一匹“黑马”诞生,健康元、中生制药、恒瑞直追外资龙头

粽哥2025 · 2022-11-27 22:01

为了解决未被满足的临床需求,健康元恒瑞医药、中国生物制药在呼吸用药领域展开了激烈厮杀。

此外,一级市场中,也有不少投资机构下注年轻药企。

例如,专注于呼吸领域精品特药以及贫血和镇痛的优锐医药(Nuance pharma),就完成了四轮融资合计超2亿美元,投资方涉及经纬创投、康桥资本、康辰药业等多元投资者,实力也不容小觑。

优锐医药的融资历程 来源:天眼查

一、四轮融资合计超2亿美元,5款商业化产品,5款在研药物

优锐医药成立于2014年,位于“魔都”上海,专注研发呼吸疾病创新药,并在缺铁性贫血、急救护理治疗领域拥有成熟的商业化产品矩阵。

从管理层情况看,优锐医药的领导团队有着多元背景,有从事过风险投资的,也有来自阿斯利康(AZ)、药明康德、麦肯锡、BMS等行业头部公司的核心成员。

例如,公司创始人&董事长邵亦波是美国顶尖的风险投资公司Matrix Partners、经纬中国、上海诺凡麦医药、易趣和宝宝树等多家公司的联合创始人;公司联合创始人&CEO Mark G Lotter曾是阿斯利康的首批来华高管,建立发展了AZ的销售业务,创立风险投资支持的制药公司诺凡麦(2011年被并入美国上市公司SCLN)。

要知道,阿斯利康是呼吸领域的全球巨头之一,正是其将吸入皮质激素、支气管舒张剂、雾化治疗等呼吸疗法引入了国内。

优锐医药的核心团队 来源:天眼查

经过多年的发展,优锐医药已经拥有5款商业化产品,其中第一款商业化产品是2019年收购的全进口多糖类补铁剂——力蜚能,2021年度销售额约达3亿元。

2021年,为了进一步升级商业化能力并拓展产品管线,优锐医药还斥资数亿元完成了对中健药业100%股权的收购,将异舒吉、异乐定等三款急救护理领域的成熟产品和一款正处于上市评审阶段的在研产品收入囊中。

目前,优锐医药基于独有的“商业营销+合作研发”双轮驱动模式,在呼吸、急救、缺铁性贫血和疼痛管理方面拥有后期临床管道和商业阶段资产组合。

在呼吸领域,优锐医药专注于慢性阻塞性肺病(COPD)、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、新生儿呼吸窘迫综合征及过敏性鼻炎等呼吸类疾病,并通过License in模式布局了4款在研产品。

优锐医药的研发管线(呼吸部分) 来源:公司官网

其中,重磅在研产品Ensifentrine是一款全球同类首创的新型PDE3与PDE4双靶点抑制剂,这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果,目前正在中国开展Ⅲ期临床,用于治疗COPD患者。该产品是优锐医药于2021年6月斥资总价值2.9亿美元向美股上市公司Verona Pharma引进,拥有大中华区开发与商业化的独家权利。

另一款备受关注的重磅产品MVA-BN-RSV疫苗,是优锐医药于2022年3月斥资超2亿美元引进自Bavarian Nordic公司,拥有中国、韩国和部分东南亚国家的开发及商业化权益。

据介绍,MVA-BN-RSV疫苗采用了五种不同的RSV抗原,今年以来先后被美国FDA授予突破性疗法认定,以及获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME),用于60岁或以上成人的主动免疫,以预防RSV引起的下呼吸道疾病。

根据早前公布的一项临床Ⅱ期试验中取得积极的初步结果显示,MVA-BN-RSV疫苗在预防有症状的RSV感染方面显示出高达79%的疫苗效力。今年4月,该疫苗启动了全球、随机、双盲Ⅲ期试验(VANIR研究),并于11月14日获批在中国开展临床试验。

二、200亿赛道,哮喘/COPD患者人数超1.4亿,吸入制剂国产替代率低

呼吸领域不仅患者人群庞大,而且具备高技术壁垒、仿制难度大等显著特点。

据统计,慢性呼吸系统疾病是我国居民第三大慢病死因,仅次于心脑血管疾病和肿瘤。其中以哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)最为常见的,而且患者基数庞大。

根据2019年《柳叶刀》研究显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人数总达4570万;20岁及以上人群COPD患病率8.6%,患病总人数将近1亿人次。另外,我国还有2.5亿过敏性鼻炎患者。

不过,由于呼吸系统疾病的病程长、发病时患者的自主性较差,加之呼吸用药技术壁垒高、仿制难度大,目前治疗药品选择有限,但也意味着存在较大未被满足的临床需求。

从市场前景看,据数据显示,2019年全球哮喘/COPD药物市场规模超过200亿美元,中国市场规模约200亿元,随着患者数量的增多、药物的更新换代等,未来仍将继续保持良好的上升空间。

目前,由于尚未有根治哮喘疾病的药物,只能以控制和缓解为主,临床给药方式分为口服给药和吸入性给药。其中,由于呼吸吸入剂是通过口鼻吸入肺部以缓解病情发展,具有用药量小、起效快、副作用小、适合长期治疗等多种优势,被WHO推荐为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂。

从分类情况看,吸入制剂按药物活性成分可分为吸入性糖皮质激素(ICS)、支气管扩张剂(β2受体激动剂、抗胆碱能拮抗剂);按照制剂所含药物数量,可分为单方制剂、复方制剂(含双联、三联制剂)。

按剂型分,一般将吸入制剂分为定量吸入气雾剂(MDI)、粉雾剂(DPI)、雾化吸入溶液 (NEB)和和喷雾剂(Spray),均有着不同的特点和用法。

从类型上看,全球市场主要以吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)复方制剂为主,我国主要治疗药物仍以ICS单方制剂为主。剂型方面,患者更倾向使用的粉雾剂和气雾剂占全球市场总量的近80%,而雾化吸入剂在中国市场的占比为73%。

由于吸入制剂多为药械一体,研发及生产壁垒较高且仿制难度大,使得我国吸入制剂的国产化率不到10%,被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所占据。

不过,随着原研外资巨头的呼吸制剂产品核心化合物及吸入器的专利到期后,国产企业纷纷介入仿创研发,未来有望打破原研长期垄断的局面。

三、恒瑞医药健康元、中国生物制药加速国产替代

具体来看。健康元、中国生物制药/正大天晴、恒瑞医药是国内呼吸领域的代表性企业。

健康元目前已有多款呼吸用药产品获批上市,其中有3款产品(异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液)中标第五批国家集采,1款产品(硫酸特布他林雾化吸入用溶液)中标第七批国采。

另外,健康元还拥有国内首仿、独家产品——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液,国内首个吸入类抗生素——妥布霉素吸入溶液(即“健可妥”)。

健康元的吸入剂产品 来源:米内网

在研管线方面,健康元覆盖了雾化溶液剂、气雾剂和粉雾剂等多种类型,目前丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、富马酸福莫特罗吸入溶液、布地奈德吸入气雾剂的仿制上市申请在审评审批中;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已启动Ⅲ期临床研究。

中国生物制药:呼吸领域主要由子公司正大天晴研发销售,目前已有布地奈德混悬液(天晴速畅®)、噻托溴铵粉雾吸入剂(天晴速乐®)、克洛己新片、福多司坦片、孟鲁司特钠颗粒等多款产品获批上市。其中,天晴速畅®为原研阿斯利康的布地奈德混悬液国内首仿,于2020年2月获批并成功中标第五批国家集采。

另外,截至2022年上半年,公司共有9个呼吸系统领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段,还有20个呼吸系统领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段,包括9个产品处于上市申请阶段等。

恒瑞医药目前有两款麻醉用吸入制剂上市,分别为吸入用地氟烷和吸入用七氟烷,后者为国内首个通过一致性评价的吸入制剂,也是第二款在美国获批的吸入制剂。

另外,恒瑞还有3款在研的呼吸系统产品:SHR-1703、SHR-1906、SHR-1905,适应症分别为单药治疗嗜酸性粒细胞型重症哮喘、肺纤维化、哮喘。

参考资料:

1.《专访优锐医药:呼吸精品特药领域,如何打造现金“造血”教科书?》,动脉新医药,2022-10-28

2.《20201230-国泰君安-医药行业:吸入制剂百亿蓝海,优质赛道需精选好马》

3.各公司财报、公告、官网

(完)

本文所写的内容,不同投资者有不同的看法,难念存在争议性。由于粽哥阅历所限,如有不足之处,还请批评指正,多多担待。

本文所提个股,不做投资买卖建议,仅供参考,不喜勿喷。

$健康元(SH600380)$ $中国生物制药(01177)$ $恒瑞医药(SH600276)$ 

© 著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权,非商业转载请注明出处

下载
文章
2022
11/27
22:01

推荐阅读